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EU-GMP 획득과 멈추지 않는 열정

작성일 2018.05.02


노서훈 부장


 


지난해 우리회사와 한 가족이 된 태극제약은 국내에서 몇 안 되는 EU -GMP 인증 제약사다. 2년여의 치열한 준비 끝에 극히 어려운 관문을 통과한 태극제약. 마케팅 및 유통 등에 강점을 가진 우리회사와 만들어갈 시너지가 어떤 모습일지 벌써부터 기대가 크다.


 


EU -GMP를 획득한 그 날의 감동
고속도로에서 나와 한적한 시골길을 20분 남짓 달렸을 즈음, 국내 최대 규모의 외피용제 전문 생산공장인 태극제약 부여공장이 모습을 드러냈다. 여느 시골과 다를 바 없는 곳에 지어진 미래지향적 건물은 특히 인상적이었다. 그곳에서 EU-GMP 인증 시작부터 함께해, 현재 의약품 품질 관리에 중추적인 역할을 하는 노서훈 부장을 만났다.
“이루 말할 수 없는 감동이었죠. ‘우리가 해냈구나’하는 성취감이 상당했습니다.” EU-GMP 인증 소식을 처음 들었을 때의 소감을 묻자, 시종일관 담담하게 인터뷰에 응하던 노서훈 부장도 한껏 미소 지으며 2016년 3월 당시의 들뜬 상황을 전해주었다. 대체 EU-GMP가 무엇이기에, 2년이 훌쩍 지난 일에도 생생한 기쁨을 느낄 수 있는지 몹시 궁금해졌다.
“GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자입니다. 약의 품질에 직접 영향을 미치는 요소와 인자를 유지하고, 품질을 관리하는 상당히 포괄적이고 넓은 개념이지요. 한마디로 ‘우수 의약품을 제조하는 실천적 방안’이라고 말할 수 있겠네요. 하지만 그 안에는 방대한 분야의 것들이 들어 있어요. 공학, 유체역학, 화학기초, 물리, 생물, 약학, 의학 등을 알아야 하는데, 마치 종합예술에 가깝다고 보시면 됩니다.”


 


국내 최고의 GMP 전문가
올해로 29년째 제약 산업에 몸담고 있다는 노서훈 부장은 분석이나 제제연구도 담당했지만, 주로 GMP 연구에 집중해왔다. 그가 태극제약에 입사한 배경도 이와 관련이 있다. 2012년 부여공장이 준공할 당시, 국내에서도 식약처로부터 KGMP 인증을 받아야 생산이 가능했기 때문이다. 또한, 당시 태극제약은 EU-GMP 인증 획득도 동시에 목표로 삼았다.
EU-GMP 인증은 매우 까다롭다. 그러나 인증을 받으면 유럽연합 27개 모든 국가에 직접적인 수출길이 열리고, 유럽으로 수출하려는 제약회사 제품의 위탁생산도 가능하다. 그래서 많은 제약사가 EU-GMP 인증에 도전하는데, 실패하는 경우가 빈번하다. KGMP보다 요구 수준이 높고, 까다로운 규정이 많기 때문.“약의 분석을 제대로 했는지 검증하는 수준이 매우 높습니다. 이와 관련한 문서 작업이 특히 어려웠는데요,중앙연구소 구성원들은 450여 종의 신규 문서를 만들어야 했습니다. 워낙 방대한 업무라 직원들이 일치단결하고, 하나의 뜻으로 가야만 성공할 수 있습니다.”
현재까지도 극소수의 국내 회사만이 EU-GMP 인증을 통과했고, 피부에 관여하는 약인 TDS(경피흡수제제)의 인증을 받은 회사는 우리나라에서 태극제약이 유일하다.


 


더 나은 미래를 만들기 위한 노력
현재 태극제약은 FDA의 cGMP 기준을 충족해 미국에 40여 품목의 연고제 100억 원 수출 달성이라는 의미 있는 성과도 거두고 있다. EU-GMP 인증과 함께 미국 등 세계 주요시장에 수출할 수 있는 기반을 만든 것이다. 태극제약 장점을 십분 활용한다면 우리회사의 더마코스메틱 제품의 수출도 생각해볼 수 있는 대목이다.
“GMP 인증을 받았다고 끝이 아닙니다. 2~3년 정도되면 정기적으로, 또한 수시로 GMP 실사를 받아야 합니다. 그래서 새로운 정보를 입수하고, 변화되는 것들을 검토하고 반영해 관련 프로토콜과 실행문서를 업데이트하는 작업이 지속적으로 이어져야 합니다.”
노서훈 부장은 앞으로 신규 오리지널 제품을 만드는 것이 중점 과제라고 말했다. 또, 유럽시장에서 많이 처방되는 의약품과 연고류 등을 조사하고, 경쟁력 있는 제품을 발굴해 수출해야 한다고 강조했다. 현재 태극제약은 우리회사와 함께 시그니처 제품인 ‘도미나크림’의 감성품질을 높이기 위해 용기 개선 작업에 들어갔고, 치약 타입의 잇몸치료제 등 특색 있는 제품 개발을 위한 시도도 시작했다. 태극제약의 다양한 노력이 시너지 효과와 풍성한 결실로 활짝 펼쳐지기를 기대한다.


 


 

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